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L'éternelle saga des implants mammaires no 10 (X)

29 mai 2019
suspension homologation implants texturée
Nous voici maintenant au dixième volet de la "Saga des implants mammaires".

Santé Canada confirme finalement le mardi 28 mai 2019, la suspension du permis de vente des implants mammaires texturés d'Allergan.
Il ne s'agit pas d'un rappel mais d'un avis de sécurité menant à l'interdiction de vente.

On peut trouver des articles originaux qui font l'objet de ce blogue en utilisant les liens suivants:

http://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2019/70045a-fra.php

https://ici.radio-canada.ca/nouvelle/1172355/interdiction-implants-mammaires-biocell-allergan-sante-canada-risque-cancer

Allergan est la seule compagnie qui distribue au Canada des implants qu'on dit "MACRO texturés", selon une technologie qu'on appelle BIO-CELL.

La décision prise par Santé Canada ne correspond pas à celle prise par d'autres organismes de réglementation et diverses associations professionelles de la planète.
Mentionnons ici, la FDA des Etas-Unis, qui a pris la décision contraire la semaine dernière ( voir "Saga des implants IX " ).
Ainsi en est-il du ministère italien de la Santé, du ministère espagnol de la Santé, de l'agence de réglementation des médicaments et des produits de la santé du Royaume Uni, de l'agence nationale de surveillance de la Santé du Brésil (ANVISA), de l'agence nationale des médicaments, des aliments et des dispositifs médicaux de l'Argentine (ANMAT), ainsi que de la British Association of Aesthetic and Plastic Surgeons.



 
Santé Canada justifie sa décision  en indiquant que ses experts ont établi que "les renseignements fournis par le fabricant n'étaient pas suffisants pour justifier le maintien de l'homologation de ces implants. Le Ministère a conclu que les risques éventuels liés aux implants l'emportaient sur les avantages possibles."

Pour la première fois le Ministère donne des chiffres! Il estime que le risque le lymphome associé aux implants mammaires est de 1 pour 3565 pour les porteuses d'implants texturés BIO-CELL d'Allergan.  Il estime qu'il est de 1 pour 16703 pour les porteuses d'implants micro texturés de Mentor, Siltex. Aucun cas de lymphome n'a été signalé AU CANADA chez les porteuses d'implants lisses. En conséquence, Santé Canada ne retire que le permis de vente des implants BIO-CELL d'Allergan. Rappelons que le risque d'avoir un cancer du sein chez une femme au Canada avec ou sans implants est de 1 pour 10. Rappeler que la vente de cigarettes est toujours autorisée au Canada par Santé Canada tiendrait du cynisme...

J'ai moi-même utilisé des implants BIO-CELL d'Allergan, en particulier ceux qui ont une forme profilée ( parfois décrit comme "en goutte d'eau" ).
Ces implants sont réputés pour un taux de complications par capsule fibreuse réduit. J'ai effectivement observé dans ma pratique subséquente, très très peu de cette complication difficile à gérer. La forme de ces implants texturés a également permis à beaucoup de mes patientes d'éviter un redrapage additionnel et les cicatrices que ce dernier impliquerait. Ces implants m'ont également permis de procéder à des combinaisons d'augmentation et de redrapage en un seul temps, alors qu'environ 50% des chirurgiens canadiens le feraient en deux opérations distinctes. Mais surtout, ces implants m'ont permis de créer des silhouettes plus naturelles, plus stables, en particulier chez les patientes sportives ou très actives physiquement.
Au plan philosophique, j'ai défendu  le principe que pour que des seins soient beaux, il ne fallait pas nécessairement qu'ils soient gros et ronds.
J'ai voulu assurer un bon résultat à long terme à mes patientes et leur éviter des complications. Ces patientes qui cherchent des seins augmentés mais gardant un aspect naturel, qui cherchent à éviter des cicatrices de redrapage ou qui souhaitent avoir une seule intervention combinée avec une seule convalescence, représentent une très grande partie de ma clientèle. Les implants profilés texturés leur ont apporté beaucoup de satisfaction.

Depuis la controverse suscitée en 2018, j'ai rencontré environ 75 de mes patientes, inquiètes car porteuses d'implants texturés depuis 4 à 17 ans. Toutes, à ce jour,  avaient un résultat maintenu, une évolution non compliquée. Certains examens additionnels, échographie, résonnance magnétique, furent requis pour les rassurer, mais finalement elles vont toutes bien.

Il semble bien que ces arguments n'ont finalement pas pesés lourd dans la décision de Santé Canada.
Rappelons cependant que Santé Canada ET tous les organismes de la planète n'émettent pas de RAPPEL et ne recommandent pas aux patientes porteuses d'implants BIO-CELL de les faire retirer si elles n'ont pas de symptômes de lymphome.
Rappelons que le lymphome n'est pas un cancer du sein mais des ganglions. Rappelons qu'une masse dans votre sein a au moins 300 fois plus de chances d'être une tumeur maligne du SEIN et possiblement 30,000 fois plus de chances d'être une tumeur bénigne du SEIN, qu'un lymphome. Rappelons qu'une douleur au sein est fréquente et que seulement 2 cas de lymphome associé aux implants ont été identifiés au Québec depuis que ces implants existent.
L'observation de l'augmentation du volume d'un sein porteur d'un implant texturé, la démonstration par une échographie de la présence de liquide en quantité  importante autour de l'implant, ou la présence de masses dans les ganglions doivent par contre mener à une investigation qui élimine la possibilité d'un lymphome associé aux implants. On voit ici que le dépistage relève de l'éducation de la patiente et des médecins de première ligne, que la gestion des patientes où l'indice de suspicion est plus élevé relève sans doute des chirurgiens familiers avec les implants mammaires, que les très rares cas prouvés relèveront de l'oncologie et d'une approche multidisciplinaire.

Que devez-vous faire si vous avez des implants mammaires macro texturés BIO-CELL d'Allergan?

Avez-vous un implant BIO-CELL d'Allergan?
- Vous pouvez d'abord vérifier dans vos archives personnelles s'il vous est possible de retrouver les étiquettes d'identification d'implants qui vous ont été remises lors de votre intervention. 
Si les étiquettes qu'on vous a remises portent dans leur code d'identification la marque Allergan ou Inamed ET la mention " 410 "  ou " T " ,
vous êtes porteuse d'implants macro texturés BIO-CELL d'Allergan. En l'absence de ces codes, vous avez vraisemblablement des implants lisses, non texturés ou des implants d'une autre compagnie.

Vous avez perdu vos étiquettes?  Cela est très fréquent! Normalement vous devriez déjà avoir reçu une communication des archives de l'hôpital où vous avez été opérée. Sinon, vous pouvez communiquer au service des archives de cet hôpital ou au bureau de votre chirurgien.
Chez ISOMED, le Dr Daigle a tous vos dossiers sur place depuis 2005.

Vous avez des implants BIO-CELL d'Allergan!

En toute logique, ce SEUL fait ne devrait pas vous alarmer.

Rappelez-vous: à ce jour, personne sur la planète  ne recommande que vos implants soient retirés. Rappelez-vous, le lymphome est très rare:  il n'y a eu que 2 cas au Québec en quinze ans. Selon Santé Canada, vous avez une chance sur 3565 d'avoir un lymphome. Aucun décès n'a été rapporté au Canada.


Vous avez une douleur au sein, une masse au sein et vous avez été opérée depuis moins de deux ans. 

Nous vous recommandons de voir le chirurgien qui vous a opérée. Mais à deux ans, aucun lymphome n'a été rapporté. Votre chirurgien évaluera si votre problème est lié à votre opération. 

Vous avez une douleur au sein, une masse au sein et vous avez été opérée depuis plus de deux ans. 

Il s'agit très probablement bien plus d'un problème qui n'est pas associé à votre implant.
Je vous recommande d'abord de voir votre propre médecin.
Beaucoup de patientes n'ont pas de médecin. Nous pouvons également vous voir mais les tumeurs du sein, les douleurs à la glande mammaire relèvent habituellement de la médecine familiale ou de la chirurgie générale. 

Vous avez une augmentation inexpliquée du volume de votre sein.

Je vous recommande de voir un chirurgien plastique d'emblée. Il déterminera quel est le meilleur examen à vous faire subir et la conduite à tenir.
Votre médecin bien sûr peut également demander une échographie pour documenter la présence de liquide autour de l'Implant. Une mammographie est à mon avis contre indiquée pour ce type de symptômes, une résonnance magnétique, une ponction sous guidage du liquide sera sans doute requise. Rappelez-vous que la présence de liquide autour d'un implant peut avoir plusieurs causes autres que le lymphome, une rupture d'implant par exemple.
Je crois par contre, que de voir un chirurgien plastique d'emblée pour cette condition réduira les délais d'investigation et de prise en charge.

Y a-t-il des examens préventifs à subir 

Il n'y a à ce jour, aucune recommandation systématique de dépistage par quelqu'examen additionnel que ce soit, (échographie, IRM) en l'absence de signes ou de symptômes sauf pour la mammographie aux deux ans entre 50 et 70 ans.

Finalement, toutes les consignes qui précèdent peuvent s'appliquer à toute femme qui a des seins avec ou sans implants, des implants de salin, ronds, lisses, texturés, profilés.

Nous demeurons disponibles chez ISOMED pour répondre à vos questions que vous soyez nos patientes ou non. Comprenez cependant l'effort d'information que nous faisons en écrivant ces articles et  nous souhaitons que vous prendrez le temps de bien les lire.

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